Dr Elena Wolff-Holz is an MD at the Paul-Ehrlich-Institut with particular areas of expertise in development of biosimilars and therapeutics for cancer and autoimmune disease. She is Chair of the Biosimilar Medicinal Products Working Party (BMWP) of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) at EMA and also serves as Alternate Member of the Scientific Advice Working Party (SAWP) of the CHMP. Overall, Elena has 20 years of professional experience, including 14 years in the biotech industry where she held various senior positions in clinical development and medical marketing functions at Centocor Inc (now J&J) and Amgen in the US and in Germany. Her work has resulted in several (co-) authorships in scientific journals and several presentations at (inter-)national conferences. Elena is a physician by training with an M.D. degree from Heidelberg University and a postdoctoral fellowship at Harvard Medical School.

Dr. Christof Maucksch leitet bei der Biogen GmbH die medizinische Abteilung für den Geschäftszweig der Biosimilars in der DACH Region. Seit 2015 begleitete Herr Maucksch die Markteinführung und Etablierung Biosimilars als Medical Affairs Manager und Associate Director bei verschiedenen Unternehmen. Seine Expertise umfasst insbesondere die biosimilaren TNF-Inhibitoren die bei chronisch-entzündlichen Erkrankungen in der Rheumatologie, Gastroenterologie und Dermatologie eingesetzt werden. Vor seiner Industriekarriere arbeitet Herr Maucksch an der Entwicklung von Stammzell- und Gentherapien bei neurodegenerativen Erkrankungen an Universitäten in Deutschland und Neuseeland.

Thomas Brückner (Dipl.-Pharm. und Apotheker, Gesundheitsökonom (ebs.)). 1987 bis 1992 Studium der Pharmazie an der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Abschluss als Diplom-Pharmazeut; 1993 Approbation als Apotheker; 1992 bis 2003 Kontrolleiter, Informationsbeauftragter und Leiter der Abteilungen ``Zulassung`` und ``Med.-wiss.`` bei verschiedenen Pharma-Unternehmen; 19997 bis 1998 Kontaktstudium ``Gesundheitsökonomie`` an der European Business School Oestrich-Winkel, Abschluss als ``Gesundheitsökonom (ebs)``

Seit 2003 Leiter der Geschäftsbereiche ``Pharmazie, Stoffliche Medizinprodukte, Arzneimittelfälschungen, Arzneibücher und Normung`` beim BPI e.V., Mitarbeiter in verschiedenen DIN-, CEN- und ISO-Gremien, Mitglied im Kuratorium der Stiftung zur Förderung der Normung im Bereich der Medizin, Mitglied der Deutschen Arzneibuch-Kommission, Mitglied des Lenkungsausschusses und des Geschäftsführenden Vorstands von ``securPharm e.V.``

Tina Taube ist Projektleiterin Patient Access & Global Reimbursement Regulation im vfa.

Der vfa ist der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen in Deutschland. Er vertritt die Interessen von 43 weltweit führenden Herstellern und ihren über 100 Tochter- und Schwesterfirmen in der Gesundheits-, Forschungs- und Wirtschaftspolitik. Die Mitglieder des vfa repräsentieren rund zwei Drittel des gesamten deutschen Arzneimittelmarktes und beschäftigen in Deutschland mehr als 80.000 Mitarbeiter. Mehr als 17.000 davon arbeiten in Forschung und Entwicklung.

Vor ihrer Tätigkeit im vfa hat sie unter anderem für Pfizer und AstraZeneca gearbeitet. Sie hat einen Master of Science in International Pharmacoeconomics and Health Economics der Universität Cardiff.

Katharina Böhm ist seit 2015 bei der Novartis Pharma GmbH tätig, zunächst im Bereich Market Access und seit 2018 als Manager Regulatory Affairs im Bereich der Arzneimittelzulassung. Zuvor war sie von 2012 bis 2015 als Manager Health Economics bei der CAREM GmbH insbesondere für die Erstellung von AMNOG-Nutzendossiers verantwortlich.

Vom Hintergrund her hat Katharina Böhm nach einem Studium der Ernährungs- und Lebensmittelwissenschaften an der Universität Bonn den Master of Public Health an der LMU in München absolviert.

Verena Baecke ist Gesundheitswissenschaftlerin (Public Health, Universität Bielefeld) mit einer interdisziplinären Ausbildung in den Bereichen Statistik, Epidemiologie, Medizin, Gesundheitspolitik und -ökonomie. Nach Tätigkeiten im wissenschaftlichen Institut der Techniker Krankenkasse (WINEG) und dem Versorgungs-management wechselte sie in die Unternehmensberatung.

Seit 2012 ist Verena Baecke als Senior Managerin bei der auf das AMNOG spezialisierten Unternehmensberatung Ecker + Ecker GmbH tätig. Beratungsgespräche mit dem G-BA, Strategie-entwicklung und Erstellung von Nutzendossiers, Begleitung von Stellungnahmeverfahren und Preisverhandlungen machen sie zur Expertin im gesamten Prozess der Nutzenbewertung in Deutschland.

Im Bereich der europäischen Nutzenbewertung berät sie Hersteller zu early dialogues mit EMA und HTA-Agenturen, sowie joint assessments. Bei der Beobachtung der Aktivitäten rund um die europäische Nutzenbewertung steht die methodische und verfahrenstechnische Bewertung im Vergleich zur deutschen Nutzenbewertung im Fokus.

Seit 2016 Vorsitzende Kindernetzwerk e.V.

geboren:
1950 in Werl (Westfalen)
Studium:
1969-1974 - Studium der Rechtswissenschaft in Marburg, Münster und Berlin
1974 - 1. Juristisches Staatsexamen
1977 - 2. Juristisches Staatsexamen
beruflicher Werdegang:
1977 - Richter am Amtsgericht Berlin-Tiergarten - Strafsachen -
1978 - Referent in der Senatsverwaltung für Justiz, Berlin - öffentliches Recht
1979 - Richter am Landgericht Berlin - Zivilsachen -
1980 - Richter am Verwaltungsgericht Berlin
1981 - Regierungsdirektor Leiter des Referates Allgemeine Rechts- und Grundsatzfragen des Bundesgesundheitsamtes
1985-1997 - Rechtsanwalt in Aachen, zeitweise in Brüssel
seit 1997 - Rechtsanwalt in Bonn
Lehrtätigkeiten:
1980-1984 - Dozent der Verwaltungsakademie Berlin - öffentliches Recht
1981-1985 - Referendarausbildung - Kammergericht Berlin - öffentliches Recht
seit 1985 - Fortbildung von Naturwissenschaftlern der pharmazeutischen Industrie zu regulatorischen, pharmarechtlichen und sozialrechtlichen Problemen der Entwicklung, Herstellung, Zulassung und des Vertriebs von Arzneimitteln und Medizinprodukten Fort- und Weiterbildung von niedergelassenen und Krankenhaus-Ärzten zu Fragen des Arzt- und Sozialrechts und von Offizin- und Krankenhausapothekern zu Fragen des Arzneimittel- und Apothekenrechts
seit 1999
Lehrbeauftragter der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
seit 2003
Lehrbeauftragter des Philipps-Universität Marburg Task Force-Arbeitsgruppe des Bundesministeriums für Gesundheit und soziale Sicherung „Beseitigung regulatorischer und organisatorischer
Hemmnisse - Abbau struktureller und organisatorischer Defizite bei den Zulassungsbehörden“
19.12.2007
Verleihung der Honorarprofessur an der Rheinischen Friedrich-Wilhelms- Universität Bonn auf Vorschlag der mathematisch-naturwissenschaftlichen Fakultät
seit 04/2008
Leiter des Weiterbildungsstudiengangs „Drug Regulatory Affairs“ der Universität Bonn
seit 2010
Lehrbeauftragter der Westfälischen Wilhelms-Universität Münster im Rahmen des Masterstudiengangs Medizinrecht
Mitgliedschafen:
• Beirat Zeitschrift Pharmarecht
• Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs e. V. (DGRA)
• Rechtsausschuss des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH)

Studium der Humanmedizin an der FU Berlin und der LMU in München von 1972-1979. Dr. med. 1980 (FU Berlin). Von 1979 an Mitarbeiter und seit 1984 Wissenschaftlicher Leiter des Biometrischen Zentrum für Therapiestudien in München. 1998 Habilitation für Biometrie und Epidemiologie an der LMU München. 1994 Berufung zum Universitätsprofessor für Medizinische Informationsverarbeitung, Biometrie und Epidemiologie an der LMU München. Wissenschaftliche Schwerpunkte: Methodik klinischer Studien, Prognose- und Outcomes- Forschung, Lebensqualität, Versorgungsforschung und Pharmakoepidemiologie. Ehrungen: 2000 Paul Martini Preis der GMDS e.V, 2003 Felix Burda Preis for Medical Prevention, 2008 Fellow der Society for Clinical Trials.
Seit 1996 Mitglied der Ethikkommission der Bayerischen Landesärztekammer und seit 2002 deren Vorsitzender. Seit 2006 Mitglied des Vorstandes des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen und seit 2012 Vorsitzender. Mitglied des Münchener Kompetenzzentrums Ethik (MKE) der Ludwig-Maximilians-Universität München. Mitglied der Adhoc Group on Clinical Trials der Europäischen Kommission, seit 2010. Veröffentlichungen: Über 300, davon über 195 in Medline-gelisteten Fachzeitschriften.

Since 2014 Head Regulatory Affairs Germany, Global Drug Development at Novartis Pharma GmbH.
Current topics:
• Gentechnology products
• Market Access
• First-in-human studies
• Patient friendly product information
• Outsourcing

Dr. Claudia Lefeber is an Associate Director in Clinical Science at Grünenthal GmbH. She holds a PhD in chemistry from the Max-Planck-Group “Complex-Catalysis” at the University of Rostock and did postdoctoral research at the University of Los Angeles in the field of Amyotrophic Lateral Sclerosis.
Dr. Lefeber has 20 years of experience in the pharmaceutical industry mainly in the area of development of analgesics for adults and children. She is currently working as an Associate Clinical Project Leader on a pediatric program which she accompanied from the first pediatric plan until approval of the pediatric label in Europe and the USA. Her main responsibility is the medico-scientific input into the clinical studies and the overall clinical program but is also involved in the operational conduct and interactions with regulatory authorities.

Senior Expert Drug Regulatory Affairs.
Head of Executive Department EU and International Affairs of the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) since October 2011 till March 2016.
Study of Human Medicines at the Free University Berlin (MD, PhD) and training at the Kinderklinik Norderney.
My working experience includes 9 years preclinical assessment in the division ‘Pharmacology and Toxicology’ of Federal Health Office. I served as head of unit ‘Decentralised Procedure’ (1996-2002) Federal Institute for Drugs and Medical Devices and as deputy head of EU Division (2000-2002) and supported the Committee Human Medicines Products of the European Medicines Agency (EMA) as expert.
From 2002 – 2006 I joined the European Commission, Directorate-General Enterprise and Industry as expert on secondment to in the unit ‘Pharmaceuticals’ responsible for inter alia Marketing Authorisation and implementation of Clinical Trials Directive.
From September 2006 till October 2011 I was head of the division 3 Marketing Authorisation procedure at the BfArM. Since 2007 I was member of the Paediatric Committee at the European Medicines Agency.

Nach dem Studium der Pharmazie in Marburg und Kiel war Oliver Scholle von 2010 bis 2014 in öffentlichen Apotheken tätig. Im Jahr 2014 schloss er das berufsbegleitende Masterstudium „Consumer Health Care“ an der Berliner Charité ab. Seit Oktober 2014 ist er als wissenschaftlicher Mitarbeiter im Leibniz-Institut für Präventionsforschung und Epidemiologie – BIPS in Bremen angestellt. Seine Forschung basiert primär auf Daten der Pharmakoepidemiologischen Forschungsdatenbank (GePaRD). Neben seinem Promotionsthema zu medikamentösen und nicht-medikamentösen Therapien bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS beschäftigt er sich derzeit u.a. mit der Versorgung von Kindern und Jugendlichen mit Arzneimitteln.

Dr. Jochen Walker ist Geschäftsführer und Institutsleiter der InGef - Institut für angewandte Gesundheitsforschung Berlin GmbH.
Nach seinem Medizinstudium in Heidelberg, Mannheim, und Freiburg hat Herr Walker zunächst im Kantonsspital in St. Gallen in der Schweiz als wissenschaftliche Assistenz gearbeitet. 2009 hat Herr Walker in Bern (Schweiz) promoviert und ein Jahr später das Zertifikat „Medizinische Informatik“ der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e.V. (GMDS) erworben. Seitdem war Herr Walker als Berater und Produktmanager bei Unternehmen im Gesundheitsbereich tätig, zuletzt bei der Elsevier Health Analytics als Analytic Director. Seit 2016 ist Herr Walker Geschäftsführer und Institutsleiter der InGef - Institut für angewandte Gesundheitsforschung Berlin GmbH. Seine Fachgebiete sind die Medizin und Medizinische Informatik, die Konzeption und Durchführung von Versorgungsforschungsprojekten sowie die Evaluation von Versorgungsprogrammen.

Dr. Niklas Schmedt leitet den Bereich „Versorgungsforschung und Pharmakoepidemiologie“ am InGef - Institut für angewandte Gesundheitsforschung Berlin GmbH.
Nach seinem Masterabschluss in Public Health an der Universität Bremen arbeitete Herr Schmedt als wissenschaftlicher Mitarbeiter in der Fachgruppe „Arzneimittelrisikoforschung“ am Leibniz-Institut für Präventionsforschung und Epidemiologie – BIPS in Bremen und promovierte zum Thema „Opportunities and Pitfalls in Drug Safety Studies after Marketing Approval - An Evaluation with a Focus on Older Patients“. Zudem absolvierte er die Kurse in „Intermediate and Advanced Pharmacoepidemiology“ an der McGill-Universität in Montréal. Seit Juli 2016 arbeitet Herr Schmedt am InGef - Institut für angewandte Gesundheitsforschung Berlin GmbH. Sein Forschungsschwerpunkt liegt im Bereich Versorgungsforschung und Pharmakoepidemiologie auf Basis von GKV-Routinedaten. Dr. Niklas Schmedt ist stellvertretender Sprecher der Arbeitsgruppe Pharmakoepidemiologie der Deutschen Gesellschaft für Epidemiologie und Mitglied des „Editorial Boards“ der Zeitschrift GMS Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie.

Ärztin mit langjähriger Erfahrung in Klinik, Praxis und Industrie, berät Unternehmen und Institutionen im Bereich Market Access und Gesundheitspolitik.
Nach mehrjähriger klinischer Tätigkeit hatte Dr. Breitkopf seit 2000 verschiedene Führungspositionen bei namhaften pharmazeutischen und Medizinprodukte-Unternehmen sowie beim Bundesverband der pharmazeutischen Industrie, BPI inne.
Sie ist Expertin für HTA, Outcomes Research, Market Access, Evidenzbasierte Medizin und verfügt über eine langjährige Expertise in Public und Governmental Affairs. Dr. Breitkopf berät Unternehmen im deutschen AMNOG-Prozess und war in die Entwicklung des HTA-Rechtsrahmens für Medizinprodukte involviert.
Sie ist Autorin zahlreicher Fachpublikationen, Referentin auf nationalen wie auch internationalen Kongressen und Mitglied in Fachgesellschaften wie der dggö, dem DNebM und der ISPOR. 2018 hat Dr. Breitkopf sich mit ihrem eigenen Beratungsunternehmen selbstständig gemacht.

Diplom–Volkswirtin, Certified Professional for Medical Software und
selbstständige Unternehmerin im Bereich Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs im Zeitraum 2000 - 2018.
Seniorberaterin Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs am Johner Institut mit den folgenden beruflichen Schwerpunkten:
- Erstellen von Gutachten für die Einordnung als Medizinprodukt in Europa und USA Klassifizierung und Auswahl geeigneter Konformitätsbewertungsverfahren
- Vorbereitung und Begleitung von Zertifizierungaudits und FDA Inspektionen
- Erstellung technischer Dokumentationen (inklusive Risikomanagement, klinische Bewertung, Entwicklungsdokumentation, Grundlegende Anforderungen) für die Zielmärkte Europa, USA und Kanada
- Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485, ISO 9001 und ISO 17025
- Erstellen klinischer Bewertungen für aktive und nicht aktive Medizinprodukte

Sie ist Mitglied in den Teams Consulting und Clinical Affairs und baut den Standort Berlin auf. Hier ist die Betreuung der Startups, die im Rahmen der Programme zur translationalen Medizin aus der Charité in die Wirtschaft begleitet werden, einer ihrer Schwerpunkte.

Dr. Andreas Beust ist Biostatistiker bei der Contract Research Organization (CRO) GCP-Service International Ltd. & Co. KG, welche nationale und internationale klinische Studien von Medikamenten und Medizinprodukten unterstützt und durchführt. Seine Promotion vollzog Dr. Beust in molekularer Mikrobiologie und befasst sich im Rahmen dessen mit der statistischen Auswertung von Proteinabundanzen. Nach erfolgreichem Abschluss seiner Promotion begann er als Statistiker bei GCP-Service International und beteiligte sich seitdem an der Planung, Durchführung und/oder Auswertung von knapp 20 klinischen Studien. Einen besonderen Schwerpunkt von Dr. Beust stellen hierbei Medizinprodukte im Bereich der Ophthalmologie sowie ästhetischen Medizin dar. Zusätzlich befasst sich Dr. Beust intensiv mit der statistischen Analyse von Studiendaten zur Verbesserung der Effektivität des Monitorings, dem sogenannten „Centralized Statistical Monitoring“.

Martin Witte ist als Global Director Active Medical Implants bei TÜV SÜD beschäftigt, er führt ein Team von 26 international tätigen Bewertern und Auditoren für Hochrisikoprodukte.
Martin Witte war zuvor als Auditor und Produktbewerter bei TÜV SÜD tätig (ab 2014).
Vor seinen Tätigkeiten bei TÜV SÜD war er bei BIOTRONIK als Manager Regulatory Affairs tätig. Bei BIOTRONIK hat er sich auf Elektroden für implantierbare Defibrillatoren und auf MRT-tauglich Implantatsysteme spezialisiert. Hier hat er globale Produktzulassungen erfolgreich erzielt und war mit zahlreichen internationalen Behörden in Kontakt.
Martin Witte war Student an der Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg im Fach Medizintechnik und erhielt seinen Abschluss im Jahr 2007.
Geboren und aufgewachsen ist er im Münsterland, in der Stadt Ahaus.

Dr. Jiri Paseka is the Chief Medical Officer at GCP-Service International, a European CRO based in Bremen, Germany. He regularly gives lectures and trainings in the field of clinical research and is a co-author of the textbook “Monitoring, audit and inspection of clinical trials”. Dr. Paseka is a member of the Board of Czech Association of Pharmaceutical Medicine and since 2013 he also serves as Vice-President of AICROS (the Association of International Contract Research Organizations). Before joining the CRO business he gained his experience in Janssen-Cilag, a pharmaceutical division of Johnson and Johnson. Later he founded LCR, a CRO covering Central Europe which was besides the clinical trials of pharmaceutical focused on emerging needs of Medical Device manufacturers. Recently LCR merged with GCP-Service International.

Since 2015, Dr. Stefan Schorling is Chief Operating Officer of SurgVision B.V., an innovation focused Dutch Biotech/Medtech company developing intra-operative fluorescence imaging solutions, with offices in Groningen and Munich. In Oct 2017, SurgVision B.V. was successfully sold to Bracco Imaging S.p.A., a global leader of diagnostic imaging agents, headquartered in Milan, Italy.
Stefan has a proven and long standing track record as senior executive and leader in Pharmaceutical, Diagnostic, and Life Science industry, in technical as well as business roles. Through these roles, Stefan has gained profound knowledge along the value chain of pharmaceutical and diagnostic products. He acts as an independent consultant to SMEs active in the field of Biotech/Medtech/Life Science, developing strategic business plans from idea to commercialization. Stefan holds a doctorate from the Max-Planck-Institute for Biochemistry and is a certified systemic coach.

Susanne Jäkel leitet seit 2018 bei Abviris Deutschland GmbH die Abteilungen Marketing und Regulatory Affairs. Das Unternehmen entwickelt und vermarktet serologische Tests zur Früherkennung und Therapiekontrolle HPV induzierter Tumore.
Susanne Jäkel ist zertifizierte Regulatory Affairs Managerin, hat einen Abschluss als Diplom Kauffrau und absolvierte eine Ausbildung zur Med. technischen Laboratoriumsassistentin.

Nach einigen Jahren in Forschungs- und Routinelabors wechselte sie in die Industrie und war verantwortlich für das internationale Produkt- und Marketingmanagement von In-vitro Diagnostika. Konzern-intern betreute Susanne Jäkel ein Produktportfolio von erklärungsbedürftigen Investitionsprodukten, verschiedene Medizinprodukte, IVD und RUO Produkte sowie Software-Lösungen.

In den letzten Jahren entwickelte sie sich zur Spezialistin für regulatorische Angelegenheiten und verantwortet aktuell die internationale Zulassungsstrategie der Abviris Deutschland GmbH.

Sie ist überzeugt, dass die Disziplinen Marketing und Regulatory Affairs unabdingbar zusammen gehören, um effizient und erfolgreich Produkte einführen und anbieten zu können und dabei im Sinne des Patientenwohls zu handeln.

Nach dem Studium der Elektrotechnik als Ingenieur in der Entwicklung und Zulassung von Medizin-geräten und Diagnostikprodukten aktiv, mit Stationen bei Hewlett Packard, Agilent Technologies und Philips Medizinsysteme.
2007 Mitgründer der Curetis AG, Holzgerlingen. Dort seit 2008 im Vorstand und als Chief Operating Officer im Laufe der Jahre für unterschiedliche Bereiche und Funktionen verantwortlich (u.a. Finanzierung, Organisationsaufbau, HR, Legal, Aufbau Produktionsstandort für Kartuschenfertigung). Seit 2015 Gesamtverantwortung für Forschung & Entwicklung sowie internationale klinische Zulassungsstudien.
2012 CE-Zulassung des ersten kartuschenbasierten Molekulardiagnostik-Schnelltests „Unyvero P50“ zum Nachweis von Krankheitserregern und Antibiotikaresistenzen bei Lungenentzündungen.
2015 Börsengang (IPO) der Curetis N.V. an der Euronext in Amsterdam und Brüssel.
Bis heute CE-Zulassung von 4 weiteren Applikationen für Implantats- und Gewebsinfektionen, für die Analyse von Blutkulturen sowie für Intraabdominal- und Harnwegsinfektionen.
2018 FDA-Zulassung der ersten Unyvero-Applikation für den Nachweis von Infektionen der unteren Atemwege aus Trachealaspirat-Proben.

Dr. Arne Böhling hat an der Christian-Albrechts-Universität zu Kiel Physik studiert und sich 2007 zum Thema biophysikalischer Untersuchungen an antimikrobiellen Peptiden der Haut in Biophysik promoviert. In mehreren Funktionen arbeitet Dr. Böhling von 2008 bis 2018 an einem unabhängigen dermatologischen Testinstitut. In dieser Zeit leitet er zahlreiche Studien in den Bereichen Kosmetika und Medizinprodukte, zeigte sich für die technische Entwicklungs- und Serviceabteilung verantwortlich und leitet den Bereich zur Durchführung innovativer dermatologischer Studien. Seit 2018 leitet Dr. Böhling die Abteilung Clinical Affairs der 2017 neugegründeten Essity S.A. zu der auch der Medizinproduktehersteller BSN medical gehört. Schwerpunkt der Abteilung ist die Durchführung, die fachliche Begleitung und Beratung von klinischen Studien am Menschen für Medizinprodukte, Kosmetika und Bioziden.